BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula

ibuprofén

Felnőttek, serdülőkorúak és 20 kg (kb. 6 év) feletti gyermekek részére.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, illetve fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedése előtt

3.  Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát tárolni?

6.  További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN RAPID 200 MG LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula könnyen lebomlik a szervezetben, és a kapszulából felszabaduló hatóanyag könnyen felszívódik, így gyorsan eljut a fájdalom helyére.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula rövid távú tüneti kezelésre alkalmas:

• közepes és enyhe fájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak és
• a meghűléses betegségek során előforduló láz és fájdalom esetén.

2.       TUDNIVALÓK A NUROFEN RAPID 200 MG LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát

• ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre, a Ponceau 4R-re (E124) vagy a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha az acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapító készítmények (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) szedése után légzési nehézségektől, asztmától, duzzanatoktól, bőrkiütésektől szenvedett vagy orrfolyást észlelt
• ha gyomorfekélye vagy gyomorvérzése van (vagy két vagy több esetben előfordult már)
• ha kórelőzményében a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció fellépte szerepel
• ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelensége van
• vagy ne adja be 20 kg testsúly alatti gyermekeknek
• ha agy-érrendszeri vagy más aktív vérzéstől szenved
• ha tisztázatlan vérképzési zavarai vannak
• ha súlyos kiszáradásban szenved (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt)
• a terhesség utolsó 3 hónapja alatt (lásd alább).

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha bizonyos bőrbetegsége van (szisztémás lupusz eritematózusz /SLE/ az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz), illetve kevert kötőszöveti megbetegedés
• ha súlyos bőrreakcióktól szenved, mint például az exfoliatív dermatitisz, a Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis. Az első bőrkiütés vagy nyálkahártya sérülés megjelenésekor, vagy a túlérzékenységre utaló bármilyen más jel esetén azonnal abba kell hagyni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedését.
• ha veleszületett vérképzési zavara van (pl. akut intermittáló porfíria)
• ha már volt, illetve jelenleg is van bélbetegsége (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség)
• ha korábban bármikor magasvérnyomása és/vagy szívelégtelensége volt
• csökkent veseműködés esetén
• ha májműködési zavara van
• nagyobb műtétek után közvetlenül
• ha már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése vagy allergiás betegsége, mivel légzési nehézségek léphetnek fel
• ha szénanáthától, orrpoliptól vagy krónikus elzáródásos légúti betegségektől szenved, mert fennáll az allergiás reakciók előfordulásának fokozott kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum asztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.
• bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedését
• a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és láz esetén a 3 napos, fájdalomcsillapítás esetén a 4 napos kezelési időtartamot.
• ha szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével
• ha véralvadási zavarban szenved
• a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula tartós szedése esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzésére van szükség
• a készítmény együttes alkalmazása egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítményekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát (lásd alább „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című résznél), ezért kerülendő.

A nemkívántos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Az idősek jobban ki vannak téve a mellékhatások kockázatának.

Általánosságban a (különböző fajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata tartós, súlyos veseproblémákat okozhat. Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással együtt járó fizikai megterhelés, ezért az kerülendő.

A fájdalomcsillapító gyógyszerek fejfájásra való hosszantartó alkalmazása a fejfájást súlyosbíthatja. Ez esetben forduljon orvosához tanácsért és hagjya abba a gyógyszer szedését. A gyógyszer által kiváltott fejfájás főleg azon betegek esetén fordul elő, akiket gyakran vagy naponta gyötör fejfájás fájdalomcsillapító szedése ellenére is (vagy emiatt).

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedése előtt konzultáljon orvosával, ha a fent említett feltételek bármelyike Önre is érvényes.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy rendszeresen szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mit kell kerülenie ha ezt a gyógyszert a szedi?

Egyes véralvadásgátló gyógyszerek (vérrögképződés ellen) (például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), egyes magasvérnyomás ellenes gyógyszerek (ACE-gátlók pl. kaptopril, béta-receptor blokkolók, angiotenzin-II antagonisták), és egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképp kérje ki orvosa véleményét.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kapszulát vízzel nyelje le. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát étkezés közben bevenni. Amennyiben a készítményt röviddel az étkezés után veszik be, az késleltetheti a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula hatásának kezdetét. Ilyen esetben ne vegyen be több kapszulát, mint amit az alábbi „Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát?” című rész javasol, vagy amíg a megfelelő újraadagolási időköz el nem telik.

Ha a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula bevételével együtt alkoholt is fogyaszt, sokkal valószínűbbé válik a nemkívánatos mellékhatások előfordulása, különösen a gyomor-bélrendszert érintően.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség utolsó 3 hónapjában ne szedje a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát. A terhesség első 6 hónapjában kerülje ennek a gyógyszernek a szedését, hacsak az orvos másként nem rendelkezik.

Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe, ám az ajánlott dózisban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazása esetén a szoptatás ideje alatt is szedhető.

A készítmény azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetik a fogamzóképességet. Ez a hatás reverzíbilis (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének megszakítása esetén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer Ponceau 4R vörös festéket (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A NUROFEN RAPID 200 MG LÁGY KAPSZULÁT?

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát mindig pontosan a betegtájékoztató szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja, hacsak az orvos másképpen nem rendeli:

Felnőttek és 40 kg‑os testsúly feletti serdülőkorúak:

Kezdő dózis: 1‑2 lágy kapszula (200 mg vagy 400 mg ibuprofén) vízzel bevéve. Szükség esetén további 1‑2 kapszula (200 mg vagy 400 mg ibuprofén) bevehető, de a maximális adag nem haladhatja meg a 6 kapszulát egyetlen 24 órás időszakban sem. Az adagolási időköz nem lehet a 200 mg‑os adag esetében 4 óránál, a 400 mg‑os adag esetében 6 óránál rövidebb.

Gyermekek 20 kg testsúlytól (körülbelül 6 éves kor) 39 kg testsúlyig:

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula csak a legalább 20 kg testsúlyú gyermekeknek adható. Az ibuprofén maximális napi adagja 20-30 mg testsúlykilogrammonként, 3‑4 adagra elosztva. Az adagolási időköz nem lehet 6 óránál rövidebb. A javasolt maximális napi adagot nem szabad túllépni. A teljes adagot jelentő 30 mg/testsúlykilogramm ibuprofént egyetlen 24 órás időszakban sem szabad túllépni. A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula gyermekeknél való alkalmazására az alábbi adagolási útmutatót használjuk:

Az alkalmazás módja

Szájon át történő rövid távú alkalmazásra. Ne rágja szét!

Kérjük konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a gyógyszer túl erősen hat, vagy nem éri el a kívánt hatást.

Amennyiben a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát láz esetén 3 napnál, fájdalomcsillapítás céljából pedig 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, konzultáljon az orvosával.

Ha az előírtnál több Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát vett be

Forduljon azonnal orvoshoz. A következő tünetek jelentkezhetnek: émelygés, hányás, gyomorfájás, fejfájás, szédülés és álmosság. Ritkábban: alacsony vérnyomás és eszméletvesztés (gyermekeknél epileptikus izomrángás), légzési elégtelenség (légzésdepresszió), valamint a bőr és a nyálkahártya kék elszíneződése (cianózis).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák., Ön is szenvedhet a nem-szteroid gyulladásgátlók valamelyik ismert mellékhatásától (lásd alább). Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, függessze fel a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Az esetleges mellékhatások a következők:

Fertőző betegségek

Nagyon ritka: Bárányhimlő (varicella) alatt kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és kötőszöveti komplikációk. Bizonyos fájdalomcsillapítók (nem‑szteroid gyulladásgátló készítmények) szedésekor fertőzéshez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás).

Ha a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedésekor a fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, késlekedés nélkül orvoshoz kell fordulni. Meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e a fertőzésellenes/antibiotikus kezelés javallata. Az ibuprofén szedésekor a nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar voltak megfigyelhetőek. Az autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek erre hajlamosnak tűnnek.

Vérképzőszervi betegségek és tünetek

Nagyon ritka: A vérképzés zavarai, melynek első jelei: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés. Ilyen esetben azonnal meg kell szakítani a terápiát és orvoshoz kell fordulni. Tilos fájdalomcsillapítóval vagy lázcsillapító (antipiretikus) gyógyszerekkel bármilyen öngyógyítást végezni.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, valamint asztmás rohamok. Azonnal be kell szüntetnie a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedését és fel kell keresnie orvosát.

Nagyon ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei a következőek lehetnek: az arc, a nyelv és a torok duzzanata, légszomj, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, akár súlyos sokkos állapot. Az említett tünetek bármelyikének jelentkezése esetén, ami akár az első bevételnél is előfordulhat, azonnali orvosi segítséget kell kérni.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: Pszichotikus reakciók, depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori: látászavarok.

A fül betegségei és tünetei és egyensúlyzavarok

Ritka: fülcsengés.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: szívdobogás-érzést, szívelégtelenséget, szívinfarktust, vizenyőt, magas vérnyomást és a szívműködés gyengülését jelentették a nagyobb dózisokkal folytatott nem-szteroid gyulladásgátló kezeléshez kapcsolódóan.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: artériás magas vérnyomás, érgyulladás (vaszkulitisz).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Gyomorpanaszok, úgymint gyomorégés, gyomorfájás és émelygés, hasmenés, hányás, felfúvódás (szélszorulás) és székrekedés, és csekély gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.

Nem gyakori: Perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, szurokfekete vagy véres széklet és vérhányás, a meglévő bélbetegségek súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség), gyomorhurut.

Nagyon ritka: nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, membránszerű bélszűkületek kialakulása.

Ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete szurokfekete vagy véres, illetve ha vért hány, azonnal függessze fel a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Májbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: májműködési zavar (az első jel a bőr elszíneződése lehet), főleg hosszabb ideig tartó kezelés esetén májkárosodás, májelégtelenség, akut májgyulladás.

A bőr betegségei és tünetei

Nem gyakori: különböző bőrkiütések

Nagyon ritka: Súlyos lefolyású bőrreakciók, így bőrpírrel és hólyagosodással járó kiütések, Stevens‑Johnson szindróma és a kötőszövet elhalása, hajhullás (alopécia)

Vesebetegségek és tünetek

Ritka: Az olyan gyógyszerek, mint a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula vesebetegséget okozhatnak. A lágyékban és/vagy a hasban jelentkező fájdalom, vér a vizeletben és láz, a vesekárosodás jelei lehetnek (papilláris nekrózis). A húgysav koncentrációnak a vérben való megnövekedése is előfordulhat ritkán.

Nagyon ritka: A normálisnál kevesebb vizelet ürítése és vizesedés (főleg a magasvérnyomástól vagy a csökkent vesefunkciótól szenvedő betegeknél); vizenyő (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. A felsorolt tünetek bármelyikének előfordulása vagy általános rossz közérzet esetén azonnal függessze fel a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek.

Az olyan gyógyszerek esetében, mint a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula, kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A NUROFEN RAPID 200 MG LÁGY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal. együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy. szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula

• A készítmény hatóanyaga 200 mg ibuprofén lágy kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

Töltet: makrogol 600, kálium-hidroxid (minimum 85% tisztaság), tisztított víz

Kapszulahéj: részlegesen dehidratált szorbit-szirup (E420), zselatin, Ponceau 4R (E124), tisztított víz

Felirat: „Opacode WB white NS-78-18011” /titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz (E464), izopropil-alkohol, tisztított víz/.

Milyen a Nurofen Rapid készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Piros színű, ovális, áttetsző, fehér színű azonosító felirattal ellátott, lágy zselatin kapszulába töltött 480 mg töltettömegű tiszta folyadék.

8 db, 10 db, 12 db, 16 db, 20 db vagy 24 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

Gyártó

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Thane Road, Nottingham, NG90 2DB

Egyesült Királyság